lunes, 28 de abril de 2014

Elaboración de preparaciones esteriles : USP 797 y Guía de la Sociedad Americana de Farmacéuticos de Hospital ( ASHP)




Uno de los mejores referentes para la preparación de medicamentos estériles  tanto en el entorno hospitalario como en oficinas de farmacia es el capítulo 797 de la Farmacopea Americana (Pharmaceutical compounding sterile preparations) . El objetivo de este capítulo es proteger la salud de los pacientes al reducir el potencial de contaminación microbiana causada por los múltiples factores que pueden influir en el proceso de elaboración : Instalaciones, materias primas , personal elaborador ,condiciones y  técnica de preparación etc… El cumplimiento de USP 797 requiere el diseño y uso de las instalaciones adecuadas (salas limpias) , así como el desarrollo de políticas y procedimientos  elaboración , controles microbiológicos , pruebas de esterilidad y control ambiental así como el seguimiento y formación del personal . Además establece los niveles de riesgo para cada una de las preparaciones que se van a elaborar y los periodos de validez y caducidad .
La sociedad americana de Farmacéuticos de Hospital (ASHP) acaba de publicar la última actualización de la Guía de elaboración de preparaciones estériles con la que se pretende armonizar las guías de la ASHP con el capítulo 797 de la última edición de USP . Entre los aspectos que desarrolla están los requisitos de las instalaciones y ambiente, asignación de las fechas de caducidad en función del nivel de riesgo de la preparación, elaboración de lotes, responsabilidades del personal elaborador , elaboración de protocolos normalizados y control de calidad.

USP 35 , capítulo <797> :

ASHP Guidelines on Compounding Sterile  Preparations :
 http://www.ashp.org/DocLibrary/BestPractices/PrepGdlCSP.aspx