miércoles, 18 de diciembre de 2013

GERPC y Methodological guidelines for stability studies of hospital pharmaceutical preparations


GERPAC (Groupe d' Evaluación et de Recherche sur la Protección en Atmosphère Contrôlée ) se formó como grupo en 1998 y está constituido por farmacéuticos de hospital , profesores universitarios e investigadores. Promueve la investigación y el desarrollo en todos los aspectos relacionados con  la preparación y fabricación aséptica farmacéutica en entornos controlados , como aisladores y salas de atmosfera controlada. . Este grupo científico de ámbito internacional y formado principlamente por miembros de países de habla francesa , gracias a la alianza establecida con el proyecto europeo Leonardo , se apoya en la evaluación y la investigación en el campo de la elaboración de medicamentos en las farmacias de hospital. 



 Fruto de la colaboración de GERPAC y SEPC (Société Française de Pharmacie Clinique ) conjuntamente con farmacéuticos de hospital de Francia y Suiza  y  profesionales de varias universidades se publica en octubre de 20013 este interesante  documento :

"Methodological guidelines for stability studies of hospital pharmaceutical preparations ", una herramienta muy útil para la gestión de los estudios de estabilidad centrados específicamente en el ámbito hospitalario . Este trabajo es un soporte básico para la elaborarción de medicamentos en los hospitales lo que contribuye a la optimización en la calidad y la seguridad en la atención al paciente. Otra de las ventajas que presenta es que ofrece una nueva perspectiva para hacer una evaluación crítica  de los datos derivados de la literatura científica que contiene estudios de estabilidad.

En la actualidad, los estudios de estabilidad realizados por los industria farmacéutica  se basan en las recomendaciones de la ICH ( Conferencia Internacional de Armonización). Estas directrices representan una base metodológica esencial para el desarrollo de medicamentos , pero  necesitan ser adaptados para reflejar la realidad de la práctica clínica , sobre todo en el ámbito hospitalario y en el contexto de la atención ambulatoria.
 
La presente guía proporciona un apoyo metodológico para la realización de estudios de estabilidad de medicamentos y para la interpretación de resultados  . En ella se describen los métodos de análisis adecuados para tales estudios y su aplicación . Las preparaciones para evaluar pueden ser reconstituciones y / o diluciones de medicamentos,  o preparaciones más complejas formulados a partir de medicamentos o de materias primas .